À propos de Medicom

Pensez-vous avoir ce qu’il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, l’ambition et l’initiative sont valorisées, et où l’intégrité motive tout ce que nous faisons ?

Medicom est en activité depuis plus de 35 ans et a su conserver son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez l’occasion de vous impliquer, d’avoir un réel impact et de contribuer à la croissance continue de l’entreprise.

Notre équipe aime les défis et les environnements rapides. Vous bénéficierez d’une flexibilité pour concilier votre travail, votre vie personnelle et votre bien-être.

L’opportunité

Medicom recherche un(e) Gestionnaire, Affaires réglementaires pour diriger les activités réglementaires de la division nord-américaine (NAM).

Relevant du vice-président mondial, Qualité, Affaires réglementaires et R&D, vous aurez la responsabilité d’établir et de mettre en œuvre la stratégie réglementaire afin de soutenir le développement et la commercialisation des produits nouveaux et existants, tout en assurant la conformité aux exigences réglementaires applicables. Ce rôle clé requiert un leadership solide, une pensée critique axée sur les risques, ainsi qu’une excellente compréhension des normes internationales du domaine des dispositifs médicaux.

Vos responsabilités

• Diriger les activités réglementaires nord-américaines, incluant les volets précommercialisation, post-commercialisation et conformité commerciale.
• Encadrer l’équipe réglementaire et gérer le budget selon la stratégie organisationnelle et les objectifs d’affaires.
• Élaborer et exécuter la stratégie réglementaire précommerciale pour soutenir les projets de développement de nouveaux produits.
• Assurer la conformité réglementaire post-commercialisation.
• Soutenir les équipes commerciales et internationales en matière d’enregistrements, de licences, d’étiquetage et de documentation réglementaire.
• Superviser la planification et l’exécution des activités de conformité : enregistrements de produits et d’usines, renouvellements de licences, conception et validation, surveillance post-commercialisation, gestion des risques et processus de rappel.
• Mener les audits et inspections réglementaires (FDA, NIOSH, organismes notifiés).
• Collaborer avec la direction et les parties prenantes transversales afin d’assurer l’alignement entre les stratégies commerciales et réglementaires.
• Maintenir la conformité aux normes et réglementations : FDA QSR, ISO 13485, CDC NIOSH, EU MDR.
• Soutenir les activités d’amélioration continue des processus réglementaires.

Profil recherché

• Baccalauréat en ingénierie, sciences de la vie ou discipline connexe en qualité/réglementation.
• Minimum de 8 ans d’expérience progressive en affaires réglementaires, qualité, conformité ou R&D dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Excellente connaissance des exigences réglementaires internationales.
• Leadership démontré et capacité à gérer plusieurs priorités dans un environnement complexe.
• Maîtrise du français et de l’anglais, tant à l’oral qu’à l’écrit.

Atouts

• Maîtrise ou certification professionnelle en discipline scientifique, technique ou réglementaire.
• Expérience en gestion d’audits de conception ou d’inspections d’agences réglementaires.

Ce que nous offrons

• Un salaire compétitif.
• Un programme d'assurance complet comprenant un PAE et la télémédecine pour vous et votre famille.
• Un régime de retraite avec participation de l'entreprise.
• De nombreuses possibilités de formation, de coaching et de développement professionnel.
• Une atmosphère de travail agréable, un comité social actif qui organise des activités amusantes telles que des sports, des barbecues, des événements familiaux et bien plus encore !

Égalité des chances

Medicom est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances. Nous examinons tous les candidats sans tenir compte de l'âge, du sexe, de l'identité ou de l'expression sexuelle, de l'orientation sexuelle, de la race, de l'origine ethnique ou nationale, des croyances religieuses, du sexe (y compris la grossesse et l'allaitement), du handicap ou de l'état matrimonial ou familial. Nous acceptons les candidatures de toutes les personnes qualifiées et encourageons les autochtones, les personnes de couleur, les personnes LGBTQ+ et les personnes non conformes au genre, les personnes handicapées, les femmes et les membres de tout autre groupe marginalisé à poser leur candidature.

Si vous êtes énergique, déterminé à faire la différence et aimez les défis, nous serions ravis d'entendre parler de vous. Visitez notre site web à Carrières - Medicom et postulez dès aujourd'hui !

About Medicom

Do you think you have what it takes to work in an organization where creativity, ambition and initiative are valued, and where integrity drives everything we do?

Medicom has been in business for over 35 years and has retained its entrepreneurial spirit. By working with us, you will have the opportunity to get involved, make a real impact and contribute to the continued growth of the company. We live our values every day by focusing on customer satisfaction while promoting teamwork, accountability and empathy.

Our team thrives in fast-paced environments. You will benefit from flexibility to balance your work, personal life and well-being.

The Opportunity

Medicom is seeking a Regulatory Manager to lead regulatory operations for its North American Division (NAM).

Reporting to the Global VP of Quality, Regulatory, and R&D, this leadership role will define and implement the regulatory strategy supporting both new and existing product development and commercialization while ensuring compliance with all applicable regulations and standards. This is an exciting opportunity for a strategic and hands-on regulatory professional with strong leadership, analytical, and cross-functional collaboration skills in the medical device industry.

What You Will Do

• Lead all NAM regulatory functions, including pre-market, post-market, and commercial regulatory activities.
• Manage the regulatory team and budget in alignment with organizational goals and the regulatory roadmap.
• Develop and execute regulatory strategies to support product development and market expansion.
• Ensure ongoing compliance with FDA QSR, ISO 13485, CDC NIOSH, and EU MDR standards.
• Oversee regulatory planning, product and facility registrations, labeling approvals, license renewals, and documentation.
• Drive continuous improvement of regulatory systems and processes through a risk-based, efficiency-focused approach.
• Collaborate with leadership and cross-functional teams to align regulatory plans with business objectives.
• Lead regulatory inspections and audits, including FDA, NIOSH, and notified body audits.
• Support remediation and maintenance of design history files and technical documentation.

What You Bring

• Bachelor’s degree in Engineering, Life Sciences, Quality/Regulatory, or related technical discipline.
• Minimum 8 years of progressive experience in regulatory, quality, compliance, or R&D roles within the medical device sector.
• Demonstrated leadership, strategic thinking, and project management skills.
• Strong understanding of global medical device regulations.
• Excellent communication, organization, and analytical abilities.

Assets

• Master’s degree or professional certification in a related technical discipline.
• Experience leading agency inspections or design control audits.

What We Offer

• Competitive salary.
• Comprehensive benefits package, including Employee Assistance Program (EAP) and telemedicine services.
• Company-matched retirement plan.
• Opportunities for training, coaching, and professional development.
• A dynamic and friendly work environment, with an active social committee organizing events such as sports activities, BBQs, and family gatherings.

Equal Opportunity Employer

Medicom is an equal opportunity employer. We consider all applicants without regard to age, gender, gender identity or expression, sexual orientation, race, ethnic or national origin, religious beliefs, sex (including pregnancy and breastfeeding), disability, or marital or family status. We welcome applications from all qualified individuals and encourage Indigenous persons, persons of color, LGBTQ+ and gender-nonconforming persons, persons with disabilities, women, and members of any other marginalized group.

Ready to take on this challenge? Apply today! Visit our website at [Medicom Careers] and submit your application.